Support Produktzertifizierungen

DITABIS unterstützt Sie bei Fragen der Produktzulassung und Produktzertifizierung (CE/FDA/JPAL)

Produktzulassung und Produktzertifizierung

Wenn es um die Herstellung medizinischer Produkte geht, trägt ein Unternehmen eine ganz besondere Verantwortung. Deswegen ist Qualität für uns ein wesentlicher Bestandteil aller Prozesse. Durch die enge und effektive Zusammenarbeit aller Bereiche ist es möglich, höchste Qualitätsstandards zum Vorteil unserer Kunden zu garantieren.


Unser Ziel ist es, durch ständige Verbesserungsmaßnahmen, die Anforderungen der bereits erreichten Zertifizierungen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zu übertreffen und somit die Sicherstellung von hochqualitativen Medizinprodukten im High-End-Bereich zu garantieren.


Unser zertifiziertes Qualitätsmanagement-System ermöglicht den einfachen Erhalt der CE Zulassung, die wir auch gerne im Auftrag unseres Kunden durchführen. Darüber hinaus sind eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und eine Prozessdokumentation für uns ebenso selbstverständlich wie eine durchgängige Mess- und Prüfmittelüberwachung. 

Produktzulassungen und Produktzertifizierungen

DITABIS unterstützt Sie bei Fragen der Produktzulassung und Produktzertifizierung (Laborgeräte/Medizinische Geräte/IVD). DITABIS orientiert sich dabei an international akzeptierten Standards und Vorgaben im In- und Ausland. Die Zertifizierung eines Produkts eröffnet oft erst den Zugang in bestimmte Märkte. Es gibt in Deutschland und Europa kein Produkt, für das nicht irgendwelchen gesetzlichen Bestimmungen gelten!


Außerdem verfügt die DITABIS über den nötigen Praxisbezug, da wir selbst Geräteentwickler und Hersteller von medizinischen Geräten sind.


Nicht nur das erstmalige „Inverkehrbringen“ eines Medizinproduktes unterliegt komplexen regulatorischen Anforderungen, auch eine Neuauflage bzw. Änderung der Normen fordert Neubewertungen und ggf. Anpassung der Sicherheitsprüfungen zur Erlangung der Konformität.

  1. CE-Konformität:
    Es liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers, dass die Anforderungen des Medizinproduktegesetztes (EU Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG)) erfüllt sind und die Produkte mit dem CE Zeichen versehen werden. DITABIS unterstützt Sie bei der Einhaltung dieser Normen und Anforderungen.

Zu den Dienstleistungen der DITABIS zählen:

  • Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation für CE-Kennzeichnung oder Zusammenstellung eines Designdossiers und Durchsicht
  • Verifizierung der wesentlichen Anforderungen
  • Produktklassifizierung und Identifizierung geltender Normen für Medizinprodukte
  • Produktkennzeichnungs- und Verpackungsdurchsicht

  1. Risikomanagement:
    Das Risikomanagement besteht aus festgelegten Prozessen, um die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. DITABIS kümmert sich um die Erfüllung der Anforderungen für das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im gesamten Lebenszyklus des Produktes, von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung.
  2. CB-Prüfung:
    Wir bieten Unterstützung und den erforderlichen technischen Support bei der CB-Zertifizierung und bei der Einholung des CB-Reports und CB-Zertifikats nach einer harmonisierten IEC Norm (z.B. IEC 60601, IEC 61010, IEC 60950, IEC 60065,..)
    Vorteile CB: Vereinfachung des internationalen Handels mit elektrotechnischen Produkten, erleichterte internationale Zulassungsabwicklung und Sicherung der Einhaltung geltender Forderungen.
  3. EMV-Prüfung:

    Die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte sichert die Einhaltung der geforderten Grenzwerte zur Störaussendung und erbringt den Nachweis der erforderlichen Störfestigkeit. DITABIS unterstützt Sie mit Erfahrung und technischen Support bei der Entstörung Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte.

  4. FDA-Zertifizierung: 

    Benötigen Sie internationale regulatorische Unterstützung z.B. für den US Markt? DITABIS bietet Ihnen entsprechende Dienstleistungen im Rahmen einer Recherche an und gliedert die wichtigsten Anforderungen der FDA; ob Lasersicherheit- und Laserstrahlenschutz oder das Ausfüllen von aufwendigen Produktreports, wir unterstützen Sie.

Wenn Sie ein Laborgerät oder Medizinprodukt zertifizieren möchten und Unterstützung benötigen, dann sprechen Sie uns an: busdev(at)ditabis.de


Die DITABIS AG selbst, ist ein zertifiziertes Unternehmen und folgt höchsten Qualitätsansprüchen.


ISO-Zertifikate für unser Qualitätsmanagementsystem

  1. ISO 9001
  2. ISO 13485

ISO 9001, Zertifizierung         ISO 13485, Zertifizierung

  1. Download OEM Flyer
  2. Download Flyer Zertifizierung

           OEM Entwicklung, Produktion und Zertifizierung

  1. Unsere Kernkompetenzen
  2. Der Gemeinsame OEM Weg mit der DITABIS
  3. OEM Projektbeispiele


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